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小编点评

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2026年10月20日，国家药品监督管理局发布消息称，国内首创的听觉脑干植入体（Auditory Brainstem Implant，简称ABI）近日获批上市。这一产品适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形（Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1）或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗，年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者（备注：语前聋即指在语言习得之前就有的听觉障碍，一般可能是先天异常或是在婴儿时期就有的听觉受损）。

上海第九人民医院透露，早在2019年，吴皓就组建医工交叉攻关团队，确定了符合脑干耳蜗核结构特征的16导电极阵列，采用高速率刺激芯片和汉语四声编码策略，可实现同时刺激和记录神经元响应，先后获得5项发明专利，并获2022年第四届上海知识产权创新奖。2021年7月项目成果以专利技术许可的方式实施专利包转让。2022年正式启动注册临床试验。

2024年，吴皓团队完成全部听觉脑干植入手术和随访：开机后12个月尊龙凯时app，治疗总有效率达到96.67%，这标志着国产人工听觉脑干技术的临床试验取得圆满成功。2024年底，相关产品申请国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序并获受理。2026年10月20日，该听觉脑干植入体成为国内第一个获得国家药监局创新器械注册申请批准的听觉神经接口产品。研究团队表示，从概念验证到临床试验，再到获批上市，这条路解决的，是先天性耳聋干预“最后一公里”中最难的一段，为我国消除聋哑残疾奠定重要基础。

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