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小编点评

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这套设备的原理，学术上叫“运动想象”：当人在脑中清晰模拟某个动作时，即使身体没有动，大脑运动皮层对应的区域也会被激活。脑电帽捕捉到这种激活，解码成指令，驱动机械手套完成动作——意念匹配成功，手套带动手部活动；信号不匹配，设备便纹丝不动。过去，运动想象全凭病人自己闭眼“空想”，想没想对，谁也不知道。脑机接口让“意念”变得看得见、摸得着。

最早一批受试者小董(化名)的故事，被业内视作这条路线的“活广告”。数年前，一场车祸导致他高位截瘫。2024年11月，华山医院将一个约硬币大小的设备植入他的颅内——电极贴在硬脑膜外，不触碰脑组织。训练中，系统采集脑电信号、解码、驱动气囊手套：很快，他能凭意念抓取木块；半年后，可以自己举杯喝水；一年后，在没有脑机接口设备帮助的前提下，他用两只手相互辅助，写下了“谢谢”两个字。

杨艺也清楚这条路的难度。电极要获取高质量信号，就必须足够靠近神经元；但只要有异物长期存在，机体就一定产生免疫反应，信号最终可能衰减失效。“难度不在能不能做出来，而是能不能10年不出问题。”她说，侵入式和半侵入式投入大、风险高、周期长，但直指瘫痪、失语、严重脑损伤等医学“硬问题”，“未来真正决定我国脑机接口国际地位的，也是该路线”。

《中国脑机接口商业化前瞻报告》显示，2025年以来，国内脑机接口企业融资进入空前活跃期，2026年前三个月，脑机接口企业融资总金额已超2025年全年。其中，前脑虎科技CEO彭雷与陈天桥联合发起的格式塔，完成1.5亿元天使轮融资，刷新该领域天使轮纪录。博睿康已在上海市证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市。

2026年9月14日，国家药监局批准发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》。这是我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。新标准系统规范了数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法。

收紧的不只是数据标准。2026年6月，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，明确非侵入式脑机接口医疗器械中，若产品用于脑卒中患者肢体运动的康复训练且未采用人工智能技术，按照第二类医疗器械管理；其他康复产品按照第三类医疗器械管理。多家企业向中新健康确认，2026年5月以来，二类器械注册证中“脑机接口”字样的审批开始收紧。

对于“标准应该多快出台”，赵元立则认为，这项技术进入临床应用还不到一两年，仍处于相对初始阶段。“现在如果马上定一个特别严格的标准，也可能反过来限制发展。”他建议，现阶段更适合依托各大医院伦理委员会和临床研究审查部门做好内部审查，积累足够大样本、长期随访的病例，“让子弹再飞一会儿”，等积累足够临床证据，再总结制定行业指南。

按照以往，一款医疗器械从获批到医院可以收费，中间可能要过一两年。如今，多数省份已制定政府指导价：侵入式脑机接口置入费集中在6000至6600元/次，非侵入式适配费集中在960元左右；浙江、上海等将脑机接口手术费用纳入多层次医疗保障；北京则已将侵入式脑机接口置入费纳入医保甲类。博睿康NEO上市10天后，即被纳入上海市医保医用耗材目录。

赵元立认为，脑机接口费用并不像肿瘤化疗药那么贵。植入式电极可能一个十几万、二十几万，但如果确定有医保报销，医保监管会有一套体系，适应症会定得非常严格，“不是有用没用都去放一个电极，专门针对明显有可能获益的病人才做”。他判断，也许三五年后，非侵入式通过提高脑电采集精度和解码准确度，“就不需要每个病人都把脑袋打开”。

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