ISO9001：2015中文完整版.pdf

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1、 ISO/DIS 9001:2015 质量管理体系要求 质量管理体系要求 Quality management systemRequirements 1目 录 目 录 0 引言.04 0.1 总则.04 0.2 ISO 标准的质量管理.04 0.3 过程方法.05 0.4 PDCA 循环.06 0.5 基于风险的思维.06 0.6 与其他管理体系标准的相容性.06 1 范围1 范围.08 2 规范性引用文件2 规范性引用文件.08 3 术语和定义3 术语和定义.08 4 组织的背景4 组织的背景.20 4.1 理解组织及其背景.20 4.2 理解利益相关方的需求和期望.20 4.3 确定质量管

2、理体系的范围.20 4.4 质量管理体系及其过程.21 5 领导5 领导.21 5.1 领导和承诺.21 5.1.1 领导和质量管理体系承诺.21 5.1.2 以顾客为关注焦点.21 5.2 质量方针.22 5.3 组织角色、职责和权限.22 6 质量管理体系策划6 质量管理体系策划.22 6.1 应对风险和机遇的措施.22 6.2 质量目标及其实现策划.23 6.3 变更策划.23 7 支持7 支持.23 7.1 资源.23 7.1.1 总则.23 7.1.2 人.24 7.1.3 基础设施.24 7.1.4 过程作业环境.24 7.1.5 监视和测量资源.24 7.1.6 组织的知识.25

3、 27.2 能力.25 7.3 意识.25 7.4 沟通.25 7.5 文件信息.25 7.5.1 总则.25 7.5.2 创建和更新.26 7.5.3 文件信息控制.26 8 运作8 运作.26 8.1 运作策划和控制.26 8.2 产品和服务要求的确定.27 8.2.1 顾客沟通.27 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定.27 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审.27 8.3 产品和服务的设计与开发.27 8.3.1 总则.27 8.3.2 设计和开发策划.28 8.3.3 设计和开发输入.28 8.3.4 设计和开发控制.28 8.3.5 设计和开发输出.28 8.3.6 设

4、计和开发变更.29 8.4 外部供应产品和服务的控制.29 8.4.1 总则.29 8.4.2 外部供应的控制类型和程度.29 8.4.3 外部供应商的信息.29 8.5 产品和服务提供.30 8.5.1 产品和服务提供的控制.30 8.5.2 标识和可追溯性.30 8.5.3 属于顾客或外部供应商的财产.30 8.5.4 防护.30 8.5.5 交付后活动.30 8.5.6 变更控制.31 8.6 产品和服务的放行.31 8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制.31 9 绩效评价9 绩效评价.31 9.1 监视、测量、分析和评价.31 39.1.1 总则.32 9.1.2 顾客满意.32

5、9.1.3 分析和评价.32 9.2 内部审核.32 9.3 管理评审.33 10 改进10 改进.33 10.1 总则.33 10.2 不合格和纠正措施.34 10.3 持续改进.34 附录 A（规范性附录）新结构、术语和概念的说明（省略）.35 附录 B（规范性附录）质量管理原则（省略）.35 附录 C（规范性附录）ISO10000 质量管理标准组合（略）.35 参考文献（省略）.35 40 引言 0 引言 0.1 总则 0.1 总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个健全的质量管理系统可以帮助组织提高其整体绩效和成为可持续发展计划不可分割的组成部分。一个组织质量管理体系的设

6、计和实施受组织的背景及其背景的变化的影响，特别是对于：a)组织的具体目标；b)组织的背景和目标相关的风险；c)组织顾客及其他利益相关方的需求和期望；d)组织所提供的产品和服务；e)组织采用的过程及其相互作用的复杂程度；f)组织的人员或代表组织工作的人员能力；g)组织的规模和组织结构。一个组织的背景可以包括例如组织文化的内部因素和例如社会经济条件下组织运作的外部因素。所以本标准的所有要求是通用的，但它们的应用方式可以在不同的组织而有所差异。因此，需要统一不同质量管理体系的结构，或统一文件对齐本标准的条款结构，或强加要在组织内使用特定术语不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服

7、务要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客要求、适用于组织所提供的产品和服务的法律法规要求、组织自身要求的能力和组织提升客户满意度的目的。0.2 ISO 标准的质量管理 0.2 ISO 标准的质量管理 本标准是在 ISO 系列质量管理体系标准的三个核心标准之一：ISO 9000 质量管理体系基础和术语为正确理解和执行本标准的一个重要背景。ISO 9000 中描述的详细质量管理原则是由 ISO/TC 176 开发，并在本标准的制定过程中已考虑到这些原则。这些原则本身并不是要求，但它们构成了本标准所规定要求的基础。质量管理原则的概述包含在本标准附件 B

8、中。ISO 9001（本标准）规定的要求主要目的是给予提供产品和服务的组织信心，从而提高客户满意度（见第 1 条范围）。本标准的正确实施也可以期望会带来其他组织的好处，如改善内部沟通，更好地理解和控制组织的过程，以及减少缺陷和浪费。ISO 9004 追求组织的持续成功质量管理方法为组织选择超越本标准要求来解决可引导持续改进组织总体绩效更广泛的主题提供了指导。ISO 9004 包括了组织能够评价其质量管理体系成熟度水平的自我评价方法指导。包括那些在ISO 10000 的编码范围的其他标准已经发展到支持质量管理体系实施。这些包括客户满意、5质量计划、项目质量管理、配置管理、测量过程和测量设备、文件

9、质量管理的财务和经济、培训、统计技术、人们的参与和能力、质量管理体系咨询顾问的选择和管理体系审核。这些标准在本标准的附录 C 中进一步描述。0.3 过程方法 0.3 过程方法 当活动被理解和作为一个连贯系统的功能相互关联的过程管理，可以实现更有效的一致性和可预测的结果。本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。本标准的 4.4 条款包括的具体要求认为采用过程方法是必不可少的。过程方法应用系统的定义和过程管理以及其相互作用，从而达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。管理流程和系统作为一个整体可以通过使用一个“策划实施-检查-处置”

10、PDCA)方法(见 0.4)与全面关注“基于风险的思想”从而达到防止出现不良结果(见 0.5)。在质量管理体系中应用过程方法时，确保：a)理解和不断满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效；d)在数据和信息分析的基础上改进过程。图 1 展示了本标准第 4 章至第 10 章中所提出的过程联系。该图反映了在规定组织需要满足其质量管理体系各个阶段的输入要求时，顾客起着重要的作用。此外，其他利益相关方的需求和期望在规定这些要求时也能够起作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。图 1 的模式示意图虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映单

11、个过程。各个过程和此体系作为一个整体，可以使用在本标准 0.4 条款 描述的 PDCA 方法进行管理。产品和服务 产品和服务 顾客满意顾客满意 顾客和其他利益相关方顾客和其他利益相关方 领导领导4.4 总则 过程方法4.4 总则 过程方法9 绩效评价9 绩效评价6 策划 6 策划 8 运行 8 运行 7 支持过程 7 支持过程 要求 要求 10 持续改进 10 持续改进 4.1、4.2、4.3 背景、定义、利益相关方、QMS 范围 4.1、4.2、4.3 背景、定义、利益相关方、QMS 范围 产品和服务产品和服务 输入 输出 6图 1 基于过程的质量管理体系模型，显示了本标准各条款的联系 0.

12、4 PDCA 循环 图 1 基于过程的质量管理体系模型，显示了本标准各条款的联系 0.4 PDCA 循环 称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程和作为一个整体的质量管理体系。本标准的条款大致遵循的PDCA 循环可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立体系目标及其组成过程和所需的资源；D实施：实施策划的过程；C检查：根据方针、目标和要求，对过程和产品及服务的结果进行监视和在有需要的地方测量，并报告结果；A处置：必要时，采取措施改进过程绩效。图 2 示意性地展示了质量管理体系内的单个过程如何使用 PDCA 循环进行管理。图 2 体系内的单个过程的示意图 0.5 基于风险的思

13、维图 2 体系内的单个过程的示意图 0.5 基于风险的思维 风险就是不确定性对预期结果的影响，并且基于风险的思维观念一直隐含在 ISO 9001。本标准使基于风险的思维更明确，并使建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的要求具体化。组织可以选择开发一个比本标准要求更广泛的基于风险的方法，且 ISO 31000 提供了可以适合特定组织环境的正式风险管理指导方针。并不是所有质量管理体系的过程都代表相同的风险水平，根据组织的能力实现其目标、过程结果、产品、服务或体系不合格对所有组织都是不一样的。对一些组织，交付不合格产品和服务的后果可以给顾客造成轻微的不便，对另外的组织，这种后果可以是深远和致命的。

14、因此，在定义严格和正式的“基于风险的思维”时，意味着考虑风险的定性(和依靠组织的背景定量)需策划和控制质量管理体系，以及它的组成过程和活动。0.6 与其他管理体系标准的相容性 0.6 与其他管理体系标准的相容性 本标准采用“高层次结构”（即：条款顺序、常见的文本和常见的术语）由 ISO 制定，提高管理体系在国标标准中的一致性。一些“高层次结构”的关键要素和一些关键变化的解释在本标准的附录 A 中提供实施执行过程 检查监视/测 量过程绩效 与 其 他 过 程 的 相 互 作 用与 其 他 过 程 的 相 互 作 用 与 其 他 过 程 的 相 互 作 用与 其 他 过 程 的 相 互 作 用 处

15、置体现所 需的改进 策划过程（策划的程度取决于风险）输出输出输入输入 7介绍。本标准定义的要求顺序是与组织策划和流程管理相一致的，例如：理解组织的背景、其质量管理体系和过程（条款 4）；领导、方针和职责（条款 5）；策划过程和风险及机遇的考虑（条款 6）；支持过程包括资源、人、信息（条款 7）；运行过程相关的顾客、产品和服务（条款 8）；绩效评价过程（条款 9）改进过程（条款 10）然而，重要的是要强调组织在定义其质量管理体系时，不要求组织遵循相同的条款序列，鼓励组织使用本标准 0.3 至 0.5 描述的过程方法。本标准不包括其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特

16、定要求。然而，本标准使组织能够使用过程方法，加上 PDCA 方法和基于风险的思维协调或整合自身的质量管理体系与其他的管理体系标准的要求看来起合适的。组织为了声称符合 ISO/DIS 9001:2015 本标准要求，可能会改变现行的管理体系。8质量管理体系 要求 质量管理体系 要求 1 范围 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客的或顾客所要求的产品和服务。注 2：法律法规要求可称作法定要求。2 规范性引用文件2 规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件，包含此条款是保持与其他 ISO 管理体系标准的条款编号一致。3 术语和定义 3 术语和定义 本文件使用如下术语和定义。（采用了 ISO_IECDirectives,Part14the